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當前位置：衛健委再發新政 輔助用藥或將被調整出局
2018-10-22
從征求意見稿內容來看，接下來要建立的主題遴選機制，將以基本藥物目錄動態調整需求為重點，兼顧短缺藥品清單、臨床急需鼓勵研發藥品目錄（含仿制藥）、孤兒藥目錄等遴選。
10月15日，全國藥政工作會議在西苑飯店召開，除了布置藥政工作之外，另外一個關鍵的事宜是討論《國家藥品臨床綜合評價總體工作方案（2018-2020）（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”）。
在會議上，開展藥品臨床綜合評價被列為重點任務之一。會議提出，研究建立綜合評價結果產出的關聯應用機制，特別是在基本藥物遴選和動態調整、藥品采購、臨床合理使用等方面，讓評價結果發揮基礎支撐作用。
根據征求意見稿內容，要組織實施主題遴選、綜合評估及轉化應用，推進完善藥品臨床綜合評價機制，不斷健全醫藥治理體系和提升醫藥治理能力。
國家藥品臨床綜合評價成果應用實施的評估結果將用于藥品費用負擔控制、臨床用藥結構調整、基藥和短缺藥目錄的遴選和調整、醫藥創新研發等等。專家委員會將對臨床證據的評價結果和藥品綜合價值判斷結果進行審閱，形成應用實施意見。
這意味著，未來對于醫療機構的管理控制有了更加細化的標準，臨床用藥結構也將更加科學化。不僅如此，未來基藥目錄的動態調整也將受到評估結果影響。從征求意見稿內容來看，接下來要建立的主題遴選機制，將以基本藥物目錄動態調整需求為重點，兼顧短缺藥品清單、臨床急需鼓勵研發藥品目錄（含仿制藥）、孤兒藥目錄等遴選。
此前，國家衛生健康委副主任曾益新在國務院政策例行吹風會表示，此次基藥目錄更加注重臨床需要，突出藥品臨床價值，目錄實行動態調整，對新審批上市、療效有顯著改善且價格合理的藥品，可適時啟動調入程序。
原則上，基藥目錄動態調整不超過三年，對一些新上市的療效確切，且價格合理以及比現有的藥品療效更好的一些藥，應該適時啟動調整程序，納進基藥目錄。按照征求意見稿要求，每年約產出10個遴選主題，這些遴選產生的結果將直接影響基藥目錄的動態調整。
1、如何判斷調整？
征求意見稿提出，要建立科學規范的證據方法體系，對于藥品的安全性、有效性、經濟性、創新性、適宜性、可及性等多維證據進行綜合評估。
這對于臨床用藥結構上，將有積極影響。比如藥占比考核，飽受詬病的一刀切方式將會有細化要求。業內人士表示，這將促進藥占比的控制回歸醫學規律。
而對于基藥目錄動態調整來說，首先從藥品安全性考慮，意味著一部分臨床不良反應較多的產品將出局。實際上，在多個省份出臺的藥品監控目錄中，除了輔助用藥外，也明確表示對于臨床不良反應率高的產品同樣予以重點監控。
其次，有效性，意味著又有一部分產品將出局，而這之中大概率將會是輔助用藥。據E藥經理人獲得的基藥目錄調整名單顯示，調出產品大多是副反應大、安全性不高或者屬于輔助用藥。而在此次基藥目錄調整的專家討論會上，被省份地方列入輔助用藥目錄的產品將很難納入國家基藥目錄也得到了參會專家的認可。
而從經濟性的角度來看，價格將會是其中的重要因素。盡管在最初的基藥目錄專家談論會上，在優先考慮臨床價值的原則下，價格因素和是否在醫保目錄都排在了后面，但由于此次基藥目錄調整中與醫保支付報銷政策做好銜接是重要內容，因此日后前者的動態調整中價格因素也將會是重要參考。
曾益新在談到價格和醫保報銷問題時曾表示，國家醫保局正在制定相關的工作程序，讓進入基本藥品目錄的藥物能夠進入到醫保報銷目錄里。國家醫保局醫藥服務管理司處長黃心宇也曾表示，由于這次基藥目錄的定位和調整與之前幾次有所不同，因此醫保局也在通盤考慮與基本藥物的銜接問題，把目錄外的治療性的基本藥物按程序優先納入到醫保目錄。
這次新版基藥目錄中，新增品種包括了抗腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種以及全球首個也是國內唯一一個全口服、泛基因型、單一片劑的丙肝治療新藥。未來在產品調入上，治療性的創新產品會有更多機會。而從另一方面說，一批在過去風光無限的安全但無效的“中國神藥”也將會面臨重大挑戰。
2、怎么做？
按照征求意見稿要求，組建國家藥品臨床綜合評價協調委員會，預計在2018年底組建完成。該委員會負責規劃藥品臨床綜合評價體系和評價基地建設，擬定評價管理規范和政策制度等。
同時，建設國家藥物和衛生技術綜合評估中心、分中心與評價基地。目前，國家藥物和衛生技術綜合評估中心已經成立，由國家衛生計生委衛生發展研究中心承擔該中心工作，而最為重要的主題遴選機制就是由該中心負責完成。
在分中心和評價基地上，將優先聯合國家癌癥中心、國家心血管病中心、國家兒童醫學中心建立國家藥物臨床綜合評價分中心和評價基地。依托國家醫學中心、國家臨床醫學研究中心、國家臨床重點專科醫療機構，并在2018年底遴選確定兒童用藥、心血管病用藥、抗腫瘤藥3個試點項目工程實驗室和5個區域臨床藥品評價基地。
其次，要在2018年底組建完成國家藥品臨床綜合評價專家委員會，其中包括國家藥品臨床綜合評價咨詢專家委員會和評審專家委員會，來負責評價議題遴選和綜合評價外部質控。同時，國家藥品臨床綜合評價咨詢專家委員會將與國家藥物和衛生技術綜合評估中心相互配合，負責完成綜合評價常規主題遴選工作。
此外，在具體組織實施上，擬分“三步走”：首先，2018年底前完成基礎條件和試點建設；第二，2019年進行基礎能力和示范建設；最后將從2020年起，完成體系完善和延伸推廣。
10月15日，全國藥政工作會議在西苑飯店召開，除了布置藥政工作之外，另外一個關鍵的事宜是討論《國家藥品臨床綜合評價總體工作方案（2018-2020）（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”）。
在會議上，開展藥品臨床綜合評價被列為重點任務之一。會議提出，研究建立綜合評價結果產出的關聯應用機制，特別是在基本藥物遴選和動態調整、藥品采購、臨床合理使用等方面，讓評價結果發揮基礎支撐作用。
根據征求意見稿內容，要組織實施主題遴選、綜合評估及轉化應用，推進完善藥品臨床綜合評價機制，不斷健全醫藥治理體系和提升醫藥治理能力。
國家藥品臨床綜合評價成果應用實施的評估結果將用于藥品費用負擔控制、臨床用藥結構調整、基藥和短缺藥目錄的遴選和調整、醫藥創新研發等等。專家委員會將對臨床證據的評價結果和藥品綜合價值判斷結果進行審閱，形成應用實施意見。
這意味著，未來對于醫療機構的管理控制有了更加細化的標準，臨床用藥結構也將更加科學化。不僅如此，未來基藥目錄的動態調整也將受到評估結果影響。從征求意見稿內容來看，接下來要建立的主題遴選機制，將以基本藥物目錄動態調整需求為重點，兼顧短缺藥品清單、臨床急需鼓勵研發藥品目錄（含仿制藥）、孤兒藥目錄等遴選。
此前，國家衛生健康委副主任曾益新在國務院政策例行吹風會表示，此次基藥目錄更加注重臨床需要，突出藥品臨床價值，目錄實行動態調整，對新審批上市、療效有顯著改善且價格合理的藥品，可適時啟動調入程序。
原則上，基藥目錄動態調整不超過三年，對一些新上市的療效確切，且價格合理以及比現有的藥品療效更好的一些藥，應該適時啟動調整程序，納進基藥目錄。按照征求意見稿要求，每年約產出10個遴選主題，這些遴選產生的結果將直接影響基藥目錄的動態調整。
1、如何判斷調整？
征求意見稿提出，要建立科學規范的證據方法體系，對于藥品的安全性、有效性、經濟性、創新性、適宜性、可及性等多維證據進行綜合評估。
這對于臨床用藥結構上，將有積極影響。比如藥占比考核，飽受詬病的一刀切方式將會有細化要求。業內人士表示，這將促進藥占比的控制回歸醫學規律。
而對于基藥目錄動態調整來說，首先從藥品安全性考慮，意味著一部分臨床不良反應較多的產品將出局。實際上，在多個省份出臺的藥品監控目錄中，除了輔助用藥外，也明確表示對于臨床不良反應率高的產品同樣予以重點監控。
其次，有效性，意味著又有一部分產品將出局，而這之中大概率將會是輔助用藥。據E藥經理人獲得的基藥目錄調整名單顯示，調出產品大多是副反應大、安全性不高或者屬于輔助用藥。而在此次基藥目錄調整的專家討論會上，被省份地方列入輔助用藥目錄的產品將很難納入國家基藥目錄也得到了參會專家的認可。
而從經濟性的角度來看，價格將會是其中的重要因素。盡管在最初的基藥目錄專家談論會上，在優先考慮臨床價值的原則下，價格因素和是否在醫保目錄都排在了后面，但由于此次基藥目錄調整中與醫保支付報銷政策做好銜接是重要內容，因此日后前者的動態調整中價格因素也將會是重要參考。
曾益新在談到價格和醫保報銷問題時曾表示，國家醫保局正在制定相關的工作程序，讓進入基本藥品目錄的藥物能夠進入到醫保報銷目錄里。國家醫保局醫藥服務管理司處長黃心宇也曾表示，由于這次基藥目錄的定位和調整與之前幾次有所不同，因此醫保局也在通盤考慮與基本藥物的銜接問題，把目錄外的治療性的基本藥物按程序優先納入到醫保目錄。
這次新版基藥目錄中，新增品種包括了抗腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種以及全球首個也是國內唯一一個全口服、泛基因型、單一片劑的丙肝治療新藥。未來在產品調入上，治療性的創新產品會有更多機會。而從另一方面說，一批在過去風光無限的安全但無效的“中國神藥”也將會面臨重大挑戰。
2、怎么做？
按照征求意見稿要求，組建國家藥品臨床綜合評價協調委員會，預計在2018年底組建完成。該委員會負責規劃藥品臨床綜合評價體系和評價基地建設，擬定評價管理規范和政策制度等。
同時，建設國家藥物和衛生技術綜合評估中心、分中心與評價基地。目前，國家藥物和衛生技術綜合評估中心已經成立，由國家衛生計生委衛生發展研究中心承擔該中心工作，而最為重要的主題遴選機制就是由該中心負責完成。
在分中心和評價基地上，將優先聯合國家癌癥中心、國家心血管病中心、國家兒童醫學中心建立國家藥物臨床綜合評價分中心和評價基地。依托國家醫學中心、國家臨床醫學研究中心、國家臨床重點專科醫療機構，并在2018年底遴選確定兒童用藥、心血管病用藥、抗腫瘤藥3個試點項目工程實驗室和5個區域臨床藥品評價基地。
其次，要在2018年底組建完成國家藥品臨床綜合評價專家委員會，其中包括國家藥品臨床綜合評價咨詢專家委員會和評審專家委員會，來負責評價議題遴選和綜合評價外部質控。同時，國家藥品臨床綜合評價咨詢專家委員會將與國家藥物和衛生技術綜合評估中心相互配合，負責完成綜合評價常規主題遴選工作。
此外，在具體組織實施上，擬分“三步走”：首先，2018年底前完成基礎條件和試點建設；第二，2019年進行基礎能力和示范建設；最后將從2020年起，完成體系完善和延伸推廣。
